Производство рекгистраторов температуры и влажности

НПК РЭЛСИБ 15 лет

Лидер по производству автономных регистраторов

(383) 363-03-59,   (499) 638-30-20

РЕГИСТРАТОРЫ ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ EClerk-M

для производства, хранения и перевозки лекарственных средств

● уверенность в соблюдении условий хранения
● мгновенное заполнение электронного журнала

*для лекарственных средств и МИБП  согласно требованиям 
Приказа №646н от 31.08.16 и СанПин СП 3.3.2.3332-16 от 17.02.16

Оставьте заявку и получите 

консультацию специалиста

Имя *
Телефон *
Описание задачи
Выберите файл...
Автономные регистрирующие гигрометры и термометры EClerk-M для аптек

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).

(п.22 Правил, утвержденных Приказом от 31 августа 2016 г. N 646н)

Это означает, что в помещении выделяются зоны, различающиеся по температуре. В каждой такой зоне необходимо будет установить отдельный прибор контроля. Например, регистратор EClerk-M.

Кому необходимы автономные регистраторы?*

Производители лекарственных препаратов

Аптечные организации

Организации оптовой торговли лекарственными препаратами

Медицинские организации и их обособленные подразделения

Организации  - перевозчики лекарственных средств

* Пункт 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. (Утв. Приказом от 31 августа 2016 г. N 646н), раздел II санитарных правил СП 3.3.2.3332-16 от 17.02.16 

Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно.

(п.23 Правил, утвержденных Приказом от 31 августа 2016 г. N 646н)

Автономные регистраторы EClerk-M обеспечивают ежедневное формирование отчёта в электронном виде и сохраняют данные в специальном формате с защитой от подделок.

Почему фармацевтические компании выбирают регистраторы EClerk-M?

Снятие показаний влажности "по-старинке"

1

Снять показания по "сухому" и увлажненному термометрам.

2

Вычислить разность температур по "сухому" и "увлажненному" термометрам.

3

Определить относительную влажность воздуха по психрометрической таблице.

4

Записать данные в журнал регистрации.       

Снятие показаний - 1 раз в сутки!

Регистрация влажности"по-современному"

1

Подключить регистратор к компьютеру при помощи USB-разъема.

2

Распечатать отчет о значениях температуры и влажности за любой период времени.

Снятие показаний - когда удобно, за любой период времени!

Примеры применения

Информация о случаях нарушения температурного режима при перевозке доводится перевозчиком до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов. По запросу должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

(п.61 Правил, утвержденных Приказом от 31 августа 2016 г. N 646н)

Это значит, что все транспортные средства, используемые для перевозки лекарственных средств должны быть снабжены приборами для постоянного мониторинга температурного режима. 

Автономные регистраторы EClerk-M имеют возможность ежеминутной записи контролируемых параметров, а также данных о транспортируемой партии, они защищены от изменения (фальсификации) данных. 

Преимущества автономных регистраторов EClerk-M

Измерители-регистраторы температуры и влажности EClerk-M-RHT


Не нужно постоянно увлажнять "влажный термометр".

Оперативный контроль показаний температуры и влажности на ярком СД-индикаторе

Не нужно заниматься сложными вычислениями по таблице, все показания записываются в файл

Не нужно каждый день снимать показания. Данные записываются с выбранной частотой.

Гигрометр имеет красивый, современный дизайн

Измерители-регистраторы
температуры EClerk-M-T


Оперативный контроль температуры одним прибором сразу в 2-х точках холодовой цепи.

Не нужно каждый раз вынимать термометр из холодильника, чтобы записать показания. Данные записываются с выбранной частотой в файл.

Не нужно каждый день делать записи, достаточно распечатать электронный отчет за выбранный период.

Показания в файлах отчетов невозможно "подправить" или "переписать". Данные сохраняются на определенную дату и час.

Термометр имеет красивый, современный дизайн

Основные технические параметры

Автоматическая генерация отчета в собственном формате и экспорт в Excel

Есть

Встроенный порт USB для считывания отчета

Есть

Диапазон температуры эксплуатации, °C

-40...+55 

Диапазоны измеряемых температур, °C

-40...+50;  -50...+200 

Пороговые значения, °C

любые, устанавливаются в программе  

Точность измерений по температуре, °C

от ±0,2

Точность измерений по влажности, % отн.влаж.

от ±3,0

Отчет на русском языке

есть

Класс защиты

IP20 (переносные); IP54 (стационарные)

Объем памяти

до 520 000 значений

Интервал измерений

от 1 сек. до 24 ч. 

Тип старта

по времени, по кнопке

 Дополнительная функция

режим работы «суточные циклы»

В чем основное отличие автономного регистратора EClerk-M от медицинского термоиндикатора?

1. Медицинский термоиндикатор предназначен для индикации о выходе контролируемых параметров за установленные границы в течении заданного времени. Измерители-регистраторы EClerk-M предназначены для измерения текущего значения контролируемых параметров и записи в память для последующего анализа при помощи специального ПО. 

2. Пороговые значения в регистраторе EClerk-M можно установить в программе, при этом выход за установленные границы будет отражен в отчете.


КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ РЕГИСТРАТОРОМ?

Шаг 1

Установите регистратор в USB вход ПК, введите начальные настройки

Шаг 2

Установите регистратор EClerk-M на месте эксплуатации при помощи специального крепления

или

Закрепите EClerk-M внутри кабины рефрижератора, а датчики установите в фургоне 

Шаг 3

Проконтролируйте условия хранения или перевозки, подключив регистратор к компьютеру 

Шаг 4

Задайте верхнюю и нижнюю границу для контролируемых параметров, установите временной интервал и распечатайте отчет 

СЕРТИФИКАТЫ и РАЗРЕШЕНИЯ


Свидетельство RU.C.32.001.A № 60082 об утверждении средств измерений на измерители-регистраторы температуры и влажности EClerk-M

 Сертификат KZ.02.03.07243-2016/61870-15 №13075 о признании утверждения типа средств измерений на автономные измерители-регистраторы EClerk-M

Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц. 
ОГРН №1035401005529

Температура и влажность при

хранении лекарственных препаратов

Распространенные вопросы учета температуры и влажности

(Источник: Государственная фармакопея РФ (13 издание)).

Как часто нужно регистрировать температуру и влажность?

Показания температуры и относительной влажности необходимо регистрировать не реже одного раза в сутки.

Как правильно разместить гигрометр?

На расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности.

При какой влажности следует хранить влагочувствительные лекарственные средства?

Влагочувствительные лекарственные средства имеют маркировку «Хранить в сухом месте». Норма относительной влажности для таких лекарств – не более 50% при комнатной температуре.

Каковы условия хранения кристаллогидратов?

Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15°С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Как правильно устанавливать температурные регистраторы в холодильных камерах?

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели. Поэтому в холодильниках нужно устанавливать три термометра. Если речь идет о хранении инсулиновых и др. биологических препаратов, то в этом случае свой термометр необходим на каждой полке холодильника.

Сколько гигрометров необходимо повесить в помещении?

Места, где хранение лекарственных средств осуществляется более 4 часов, в обязательном порядке должны быть оснащены гигрометрами.

При какой влажности нужно хранить лекарственные средства?

При относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

При какой влажности следует хранить лекарственные средства, обладающие гигроскопичностью?

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в  герметичной упаковке.

Какова частота регистрации для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств?

Непрерывный контроль температурного режима необходимо осуществлять с помощью  регистраторов температуры, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Каково допустимое колебание температуры в холодильнике в течении дня?

По нормативам колебание может составлять не более 1°С. В противном случае это означает, что холодильник требует ремонта, и пользоваться им нельзя.

Что означает «обеспечение холодного или прохладного места»?

глубокое замораживание: ниже -18°С

в морозильной камере: от -5 до -18°С

холодное место:  от 2 до 8°С (не допуская замораживания)

прохладное место:  от 8 до 15°С

комнатная температура: от 15 до 25°С (или до 30°С, в зависимости от климатических условий)

ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ

Государственная фармакопея РФ. ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств". Скачать бесплатно.

Подборка документов по контролю температурного режима хранения и транспортирования МИБП в системе "Холодовой цепи". Скачать бесплатно.


ПОЧЕМУ НАМ ДОВЕРЯЮТ?


Лидер в России по производству автономных регистраторов

на рынке производства приборов КИПиА

клиентов

Сертифицированная продукция

Гарантийное обслуживание

Срок отгрузки - 3 дня

КАТАЛОГ АВТОНОМНЫХ РЕГИСТРАТОРОВ

Измерители-регистраторы температуры

переносные

EClerk-M-01-T-W

3629 руб.

Регистрация данных
Диапазон: –40 …+55°С
Точность: ±(0,5+0,003Т*)°С
Память: 520 000 значений

EClerk-M-11-T-W

4016 руб.

Регистрация+Индикация
Диапазон: –40 …+55°С
Точность: ±(0,5+0,003Т*)°С
Память: 520 000 значений


EClerk-M-11-2Pt-G2-W

4226 руб.

Щуп: 120...500 мм.
Регистрация+Индикация
Диапазон: –50 …+200°С
Точность: ±(0,2+0,001Т*)°С
Память: 520 000 значений

стационарные

EClerk-M-01-2Pt-HP

3852 руб.

Регистрация данных
Диапазон: –50 …+200°С
Точность:  ±(0,2+0,001Т*)°С
Память: 500 000 значений
Измерение в 2-х точках

EClerk-M-11-2Pt-HP

4046 руб.

Регистрация+Индикация
Диапазон: –50 …+200°С
Точность:  ±(0,2+0,001Т*)°С
Память: 500 000 значений
Измерение в 2-х точках

Измерители-регистраторы температуры и влажности

EClerk-M-01-RHT-1-W

4614 руб.

Регистрация данных
Влажность: 0...98%
Температура: от –40 …до +55°С
Точность: ±3,0% отн.вл.; ±1,0°С
Память: 520 000 значений 

EClerk-M-01-RHT-1-B

4614 руб.

Регистрация данных
Влажность: 0...98%
Температура: от –40 …до +55°С
Точность: ±3,0% отн.вл.; ±1,0°С
Память: 520 000 значений 

EClerk-M-11-RHT-1-W

4808 руб.

Регистрация + Индикация
Влажность: 0...98%

Диапазон: от –40 …до +55°С
Точность: ±3,0% отн.вл.; ±1,0°С
Память: 520 000 значений

EClerk-M-11-RHT-1-B

4808 руб.

Регистрация + Индикация
Влажность: 0...98%

Диапазон: от –40 …до +55°С
Точность: ±3,0% отн.вл.; ±1,0°С
Память: 520 000 значений

КАК МЫ РАБОТАЕМ

Вы отправляете заявку

Мы связываемся с вами и уточняем детали

Выставляем Вам счет 

Вы оплачиваете

Мы отгружаем в течение 2...4 дней

F.A.Q.

Можно ли подключить к вашим регистраторам датчики температуры, которые у нас уже установлены?

Да, если это термопреобразователи сопротивления типа Pt1000 или термопары типа ХА(К). Для этого вам необходимо заказать прибор в исполнении для подключения внешних датчиков. К регистратору с входом Pt1000 можно подключить два термосопротивления, к регистратору с входом ХА(К) - одну термопару.

Можно ли в Отчёте распечатывать не все записанные значения, а только те, что вышли за установленные границы, которые мы в программе задали?

Да, программа EClerk v.2 позволяет это сделать. При подготовке отчёта можно установить не только верхнюю и нижнюю границу, но и период времени, за который нужно получить Отчёт. При этом Отчёт будет содержать график за данный период времени и таблицу, включающую только данные, вышедшие за установленные пределы.

Как часто нужно менять элемент питания?

Регистраторы EClerk-M потребляют очень мало электроэнергии. Например, в регистраторе EClerk-M-T при периоде записи 1 мин. элемента питания хватит на три года работы. При этом память заполнится только через год.

Можете ли вы проводить периодическую поверку ваших приборов?

Да, можем. При этом цена периодической поверки будет раза в три меньше, чем у ЦСМ.

Остались вопросы? Заказать консультацию специалиста

НАМ ДОВЕРЯЮТ

За все время нашей работы мы успешно сработались со многими предприятиями, которые теперь являются нашими друзьями и хорошими партнерами по бизнесу!

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор

Берёзовский фармацевтический завод

Ирбитский химфармзавод

Группа компаний КАТРЕН

Барнаульский завод медицинских препаратов